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    腾讯视频体育直播女排: [新版GSP交流] 统计丨飞检再升温!3省药监严查,全国范围一周飞检情况汇总!

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    六人排球全场站位图 www.eie14.com 一周以来,河南、甘肃、广东、陕西、江西、山东、云南等地组织了大规模飞行检查、跟踪检查,据CIO合规保证组织不完全统计,各地共通报违规药企132家


    • 撤销GSP证书31家

    • 限期整改99家

    • 收回GSP证书2家



    其中,甘肃省、河南省、广东省药品监管处罚形势最为严峻。


    GSP撤证:甘肃武威市撤销GSP证书12家

    11月21日,甘肃省武威市食品药品监督管理局公布了在飞行、跟踪检查中处罚的12家零售企业名单。依据《GSP药品经营质量管理规范(2015)》对12家药企进行违规事实分析发现主要有以下几个方面:


    • 质量管理与职责:如企业的经营条件与经营范围和规模不相适应,企业负责人、质量负责人均不能保证在职在岗、企业负责人、质量负责人长期不在职在岗、质量管理岗位、处方审核岗位的职责由他人代为履行、企业配备的主治医师因请假不在岗,未进行处方审核、未监督合理用药、质量管理人员因请假,不在职在岗,对请假期间采购的药品阿莫西林等多个品种的合法性未进行审核等。

    • 计算机系统:比如企业的计算机管理系统未正常使用,无法实现药品可追溯、计算机系统内验收记录不全;通过计算机录入的数据,未能保证数据原始、准确、安全可追溯;计算机系统未能满足药品追溯的要求等。

    • 采购与验收:比如企业采购首营品种时未索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件、个别供货商随货同行单与资质中样票不一致、未及时索取发票、部分药品未按规定程序和要求对到货药品逐批验收等。

    • 陈列与储存:比如部分药品未按包装标示温度储存、处方药与非处方药混放;外用药与其他药品混放;保健食品区与药品陈列区无明显隔离、处方药与非处方药未分开陈列,如非处方药叶酸片在处方药区域内陈列等。






    GSP撤证:河南驻马店市撤销GSP证书14家,商丘市2家

    11月20日,商丘市食品药品监督管理局公布了一份飞行检查的处罚通报。2家药企因在飞行检查中严重违反GSP规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。


    11月23日,驻马店市食品药品监督管理局发布了对部分药品经营、使用单位组织的随机检查的处罚通报。14家药品零售企业因严重违反《药品经营质量管理规范》(总局令28号),根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》(总局令14号)的有关规定,决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。





    GSP撤证:江西赣州市1家,陕西延安市1家

    11月21日,陕西省延安市一家药企严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定,依法撤销其GSP证书;


    11月20日,江西省赣州市一家药企因陈列与储存、采购与验收、人员管理等方面存在缺陷,严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定,依法撤销其GSP证书;下面是详细名单





    限期整改:广东中山市99家

    11月23日,广东省中山市食品药品监督管理局公布了一份处罚通报。依据《药品经营质量管理规范》依法责令99家违规药企限期一个月整改。对99家药企违规事实回顾,违反《药品经营质量管理规范》的地方主要是集中在四个方面:


    陈列与储存
    • (*16101)药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列
    • (*16105)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标志
    • (*16106)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
    • (*16116)经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志


    人员管理
    • (13101)企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,        并建立健康档案
    • (12801)企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正        确理解并履行职责
    • (*13201)在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。


    设施与设备
    • (15101)企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定
    • (14805)应当有验收专用场地


    销售管理
    • (*16903)做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容
    • (16601)营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称






                   
    [发帖际遇]: 一个袋子砸在了 荣荣耀即吾命 头上,荣荣耀即吾命 赚了 1 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
    藤椅
    天然_x6lhT 发表于 2018-11-29 13:32:50 | 只看该作者
    谢谢你的分享!
    来自安卓客户端来自安卓客户端
    7#
    紫气东来562 发表于 2018-11-30 09:22:13 | 只看该作者
    谢谢分享 辛苦了
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