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cctv5今天有女排直播: [工作经验] 跪求《药品评价及风险控制操作规程》

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楼主
PV白 发表于 2018-11-6 14:03:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
50积极性
跪求药品生产企业的一份《药品评价及风险控制操作规程》,因要构建不良反应体系文件,现急需,希望各位大佬不吝赐教

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沙发
 楼主| PV白 发表于 2018-11-7 08:33:20 | 只看该作者
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anan386 发表于 2018-11-11 14:37:32 | 只看该作者
一、目的
    通过预先主动地制定方法,以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。
二、依据
《药品管理法》、2017年陕西省药品批发企业《药品经营质量管理规范现场检查标准》及其附录。
三、范围
本操作规程适用药品经营过程中质量风险管理。
四、责任
    质量管理部负责药品经营过程中质量风险管理工作的监督和开展。
五、内容
1、风险管理的启动
①确定问题/或有关风险的疑问,包括确认风险可能性的相关假设;
②质量负责人负责召集与风险相关的部门,收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
③根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
④确定如何使用这些信息,评估和结论;
2、风险评估:首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果,为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基??;其次对已经被识别的风险及其问题进行分析,质量管理相关人员共同参加完成,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价(可用风险的等级表示);最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题,后果会是什么?得出定量的结论:即使用从0%~100%的可能性数值来表示。
另外,也可以对风险进行定性描述,比如“高”、“中”、“低”。
3、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险评估就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。
    风险等级评定使用如下风险等级确定标准:

备注:风险指数的确定:对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性,风险级别:得
分1-25分为低风险,26-59分为中等风险,60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险。
    风险评估是使用上图,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;

中等风险是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过
风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。
4、风险控制是采取措施,其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风险控制措施。质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。
对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行RNP评分,来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。
控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准:
控制效果等级确定标准表
评分        受控制的可能性        残余风险的严重性        控制的彻底性
5        几乎不能控制        会导致巨大损失,出现法规风险        存有较大隐患,会延续下去
4        会出现较大损失,出现不良信誉        会出现较大损失,出现不良信誉        存有一定隐患,会延续下去
3        能被较大程度的控 制        会出现较小损失,造成不良影响        存有较小隐患,会延续下去
2        能被绝大程度的控 制        会出现微小损失,不会造成不良影响        存有较小隐患,无延续性


备注:控制效果指数的确定:对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性,控制效果级别:得分1-25分为低风险,得到较好控制,26-59分为中等风险,得到一般控制,60-125分为高风险,得到较差控制。RPN为20分以下为的可接受风险,部分待内审检查确认风险等级的,应依据内审结果判定可接受性。
风险控制:包括作出决策来降低/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进,通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面,从而设定一个可以接受的风险等级,一旦风险降低至该等级,就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
5、风险沟通:在风险控制与最后的风险回顾(风险评审)中间一般会包括一个风险交流的步骤,是指在采取了风险控制措施以后,需要通过实际操作来检查上述风险控制的措施是否有效,是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段,决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享,通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5、风险审核:是指通过一段时间的运行,需要对整个系统的风险进行

审核,因为之前采用的风险控制措施也许没有效果,或设备等发生了一些变更,从而需要对整个过程进行再评估,甚至如果变更是个很重大的变更,应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序,应当建立阶段性审核检查的机制,审核频率应当建立在相应的风险水平之上。
6、药品经营质量风险的评定
根据风险排查中发现的经营质量风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况,及风险的数量等级,综合评定公司年度经营风险情况:
    高风险项目数量>0,公司年度经营风险为高风险;
    高风险项目数量=0,中等风险项目数量>10,年度经营风险为高风险;
    高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10,一般风险项目数量>20,
公司年度经营风险为高风险;
    高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10,一般风险项目数量<20,
公司年度经营风险为中等风险;
    高风险项目数量=0,中等风险项目数量<5,一般风险项目数量<10,公司年度经营风险为低风险;
   高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0,一般风险项目数量<30,
公司年度经营风险为低风险。
7、常用的风险管理工具:通常用组织数据和简化决策用图表形式:流程图、检查表、控制图、因果图。

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