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    排球是什么样子: [药品信息] 译文:倒霉的午餐-美国仿制药丑闻纪实(1989)

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    YAOZH 发表于 2018-4-8 11:37:55 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    译文:倒霉的午餐-美国仿制药丑闻纪实(1989)
    来源:药智网/孟八一

    译自《Generic,The Unbranding of Modern Medicine,NO FREE LUNCH》—Jermy A.Greene 2014
    1987年一个风和日丽的冬日,马文.塞夫(Marvin Seife)吃了一顿不仅毁了他职业生涯,而且差点要了他命的“午餐”。马文是个内科医生,1965年进入FDA,70年代他当上了FDA仿制药部的第一位部长。总体来看,马文是称职的,他严谨,智慧。同事们说他是个干净利索的新英格兰派头的犹太人。穿着卡地亚毛衣,肘子上还有个洞??删驮谀翘?,马文.塞夫坐下来与一位仿制药公司(My-K Laboratories)的总裁共进午餐时,他偏偏忘了:如果这顿饭是对方付账,他必须向FDA报告。
    这顿饭花费了59.2美元,My-K总裁的美国通用信用卡上有记录??扇舾赡旰?,这倒霉的记录落到了密西西比民主党议员约翰.丁格尔(John Dingell)的手里。在里根和老布什做总统时,仿制药一直是民主党和共和党有关公共健康政策争论的焦点。1984年国会通过了Hatch-Waxman Act,很好地规范了仿制药工业。该法规的主要意图在于:在维护创新激励的同时控制医疗支出。从罗纳德.里根到爱德华.肯尼迪,几乎无人不说Hatch-Waxman Act是个双赢的法规,是在公众健康和市场竞争之间找到了最佳平衡。但是到了80年代后期,丁格尔开始听到有些仿制药公司抱怨他们在FDA审查员那儿受到了不公平待遇。在随后的几年里,丁格尔所领导的国会《能源和商业监督委员会》所揭露的腐败丑闻导致了多起犯罪判决,并且迫使当时的FDA局长-弗兰克.杨(Frank Young)辞职。
    1989年夏天,两位FDA官员在丁格尔的委员会上作证;原因是他们从一家叫做Superpharm的仿制药公司拿过几个装有几千美元的牛皮纸信封,作为交换,他们故意拖延了这家仿制药竞争对手的产品审查,并通过利用法规,巧妙安排,延迟或加速产品审批。面对人命关天的事宜,甚至对婴儿用仿制药,他们也滥用权力。丁格尔信誓旦旦地声称:他的调查是威力无比的消毒剂----会让所有的罪恶暴露在阳光之下。然而,情况是越晒越烂;FDA批准原创药上市时,首先要求临床试验证实其安全、有效。而仿制药的批准依据是证明仿制药与原研药的相似性。如果仿制药通过一系列与原研药的比较试验,证实其功能与原创药相同,即可上市。丁格尔的调查确凿地证实:许多仿制药商根本就没做类似性的关键实验,尤其没做体内生物等效实验,造假甚多。临床实验多由外包公司完成,生物等效实验的外包,使得造假到了胆大妄为的地步。例如,仿制药商Vitarine迫于压力承认:他们仿制了史克公司的Dyazide(利尿降压药),但是他们送去做生物等效实验的根本不是他们的仿制药,而是史克自己的Dyazide胶囊,只是把史克的标记去掉而已,并称之为Vitarine仿制的“Dyazide”。令丁格尔愤怒的是:Vitarine这样一个根据史克产品自身对照而臆造的“Dyazide"仿制药,FDA居然批准上市!事实上,Vitarine自己的产品就从没做过测试!
    在巴尔的摩,丁格尔的团队查封了一家专门做生物等效实验的公司—Pharmakinetics,在查封的样品中他们发现:除Vitarine外,至少还有四家公司造假。更为过分的是,Bolar这家公司不但用Sandoz的Mellari片代替其仿制药做生物等效,而且片剂上还留有Sandoz的标记,只不过这个标记用砂纸打磨过,没打磨干净而已。Bolar称:这就是他们自己的“仿制药”。FDA的保罗.沃格(Paul Vogel)向丁格尔的人展示:Sandoz的产品在其三角形片剂的一侧有"S"刻痕;而Bolar的仿制药也是三角形片剂,用微距镜仔细观察,所谓“Bolar仿制药”上也有“S”刻痕。这就是说,FDA批准的Bolar的仿制药根本就是个欺骗,所有证实其相似性的数据只能证明:Sandoz的原创药与其自身相同!
    在里根总统对Hatch-Waxman Act大加赞扬了5年之后,仿制药就充满了乌烟瘴气的丑闻和欺骗。1990年1月,Bolar(这里应该是“Vitarine”,译者注)将Dyazide仿制药撤出市场。美国仿制药协会将Bolar和Vitarine赶出了仿制药领域。数名FDA官员以受贿罪被处罚,判刑。马文.塞夫作为时任仿制药局局长应该承担责任,但也确实倒了大霉。1990年10月,就因为那顿倒霉的午餐,他被指控受贿。丁格尔手中的那个信用卡刷卡记录为证。由于塞夫事先曾经宣誓:他从未与制药界人士吃过饭,因此,他还犯有做“伪证”罪。法院判他在住地附近(圣安东尼市,德克萨斯)监狱服刑10个月。塞夫在指定的时间来到管教所服刑,Big Spring管教所没有塞夫的记录,也没有转到附近中等监狱(medium-security prison)转狱通知,由于没有特殊文件,他们就把他关进了隔离间,他穿上了标准罪犯的囚服。塞夫患有糖尿病,伴有股骨头缺血性坏死,每天要用胰岛素,两只脚肿的穿不上囚犯的鞋。从临床的角度,塞夫不该是标准罪犯。锁在隔离间,没有自己的衣服,没有药。塞夫先是脚溃疡,然后迅速感染,发展到左腿。提出治疗申请,两周都没走完程序,由于耽误了治疗,在监号里发展成了坏疽。到最后没办法了,才转到附近的医院,左腿保不住,做了膝下截肢。更糟糕的是,引起了血液感染,导致感染性休克,肾脏衰歇,心脏衰歇,肺炎,昏迷……在ICU住了三周,右脚的脚趾也切掉了。但总算活了下来,转回监狱,有了单间,有了自己的衣服。
    有关塞夫糖尿病及其他病史的记载现在都找不到了,包括塞夫医生的信。自打从医院捡了条命,塞夫不无感慨:为什么自己的躯体要为政府官员和仿制药的腐败付出如此之多、如此之痛、如此之可怕的代价!
    塞夫写到:
    在我身上发生的事情恐怕是地球上最为恐怖的事件,几乎要了我的命!我赢得了所有的奖励,我是联邦政府中最敬业的雇员之一。他们说我充满朝气。但你看他们对我做了些什么?除了毁掉我的名声,还要让我死!30年!我把全部生命奉献给了公共服务事业。我花了25万美元为我自己辩护,这可是我自己花的钱!而仿制药的那些混蛋们却合理合法地赚钱!……其实,在私下,华盛顿的每一个人都在打劫这个国家。从报纸上,我知道乔治.布什的儿子们就在干这些事。他们无处不在……而我又干了些什么?我真的没犯法,就是吃了顿倒霉的午餐!
    仿制药的私有商业性质和公共健康利益是一对矛盾体,塞夫正是这一矛盾体的受害者。塞夫幻想着仿制药业作为一个整体会自觉自愿地制造高质量、有疗效的产品。但是他没想到:作为从事医药行当的私营企业,面对贪污、共谋、价格同盟、“付费延期上市”等等的诱惑,又有几个会不为所动呢?
    译者注:本文为译者草草所译,翻译错误和笔误敬请指正,谢谢!
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