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    楼主: 指尖微凉
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    排球初学视频教程: [使用建议] 【2015执业药师】药品管理与法规-总结(2)

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    23#
    刘洁_W9S9Z 发表于 2015-9-30 06:11:30 | 只看该作者
    楼主辛苦了!
    33#
    都是路过的神仙 发表于 2015-9-30 07:56:55 | 只看该作者
    一、重要的时间
    1、处方限量
    (1)门(急)诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品;一次常用量(注射剂)、3日常用量(其他剂型)、7日常用量(缓、控释制剂)。
             门(急)诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品:3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他剂型);15就常用量。
             哌醋甲酯治疗儿童多动症:15日常用量
             住院患者麻醉药品与第一类精神药品:逐日开具,1日常用量
             盐酸二氢埃托啡:一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶:一次用量(限医疗机构内使用)
    (2)第二类精神药品:7日常用量
    (3)毒性药品:2日极量
    (4)一般处方:7就用量;急诊处方:3日用量
    (5)罂粟壳:每张处方不得超过3日用量,连续使用不得超过7天,成人一次的常用量为每天3-6克。

    2、处方保管
    1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方)、2年以上(药店的处方药处方、外配处方)、3年(第一类精神药品、麻醉药品)

    3、各种记录的保存年限
    (1)经营企业
    GSP:记录及凭证应当至少保存5年
    药品流通监督管理办法:有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
    (2)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
    (3)毒性药品的生产记录保存5年
    (4)医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年,但不得少于3年
    医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年
    医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
    医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
    (5)麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年
    医疗机构登记的专册---3年

    4、有效期
    (1)5年(6个月)---GMP、GAP证书,“三证”,药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证,互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书,医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》
    (2)4年---化妆吕生产企业卫生许可证(每2年复核1次)、特殊用途化妆品批准文号。
    (3)3年(3个月)---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次
    (4)2年---医保药品目录原则上每2年调整一次(新药增补每年进行一次)
    (5)1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明,药品广告批准文号,社保经办机构与定点药店协议的有效期。

    5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围
    15个工作日(严重、新的ADR)、30天(其他ADR),死亡病例立即报告(调查报告15日内完成并报告)
    报告范围:新药监测期内、首次进口5年内(重点监测)---所有不良反应;
    其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
    境外发生的严重ADR;30日内报送国家ADR监测中心;在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心
    定期安全性更新报告:设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

    6、药品法及实施条例中
    (1)10年内(76条一款)
    (2)30日前/内(申请变更许可证的证可事项、登记事项)
    15个工作日内(决定为更许可证)
    (3)6个月(申请换许可证、药品再注册)
    (4)新药的监测期---不超过5年

    7、行政复议期限---60日
    行政诉讼限期---15日(复议的),6个月(未复议的)

    8、刑法
    第141、142条;3年以下或者拘役,3年以上10年以下,10年以上、无期(死刑)

    9、药品召回
    药品生产企业实施召回---24小时内(一级召回)、48小时内(二级召回)、72小时内(三级召回) 通知到有关药品经营企业、使用单位
    药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内(一级召回)、3日内(二级召回)、7日内(三级召回)
    药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日(一级召回)、每3日(二级召回)、每7日(三级召回)
    医疗器械召回---1日内(一级召回)、3日内(二级召回)、7日内(三级召回)通知到有关经营企业、使用单位
    34#
    黑豆 发表于 2015-9-30 08:06:23 | 只看该作者
    (⊙o⊙)哦,谢谢
    37#
    天边蓝齐儿 发表于 2015-9-30 08:33:32 | 只看该作者
    好东西,谢谢分享
    39#
    长风乐乐 发表于 2015-9-30 08:50:54 | 只看该作者

    好东西,谢谢分享
    40#
    Azure叶 发表于 2015-9-30 09:07:37 | 只看该作者
    非常感谢啊
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